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三主糧全胚芽裸燕麥對2型糖尿病患者的干預效果（二）
2013-07-24
截止至報告時止，以如期按照研究方案完成研究任務?，F匯報研究結果如下。
在進行有機全胚芽裸燕麥對2型糖尿病的干預效果研究之前，為觀察有機全胚芽裸燕麥對非糖尿病人群血糖水平的影響，對35名健康志愿者進行了為期1個月的膳食干預，干預措施同100gONOG加膳食控制組。健康志愿者的平均年齡為33.6±9.0歲，平均BMI為22.13±3.13 kg/m2，平均HbA1c為 5.60±0.91%，其中有 13 (37.1%)名志愿者為男性。干預前后該健康人群的空腹血糖、糖化血紅蛋白、血脂水平、體重及BMI均有所下降，但配對T檢驗結果顯示這些差異均無統計學意義（P>0.05）。
描述性統計為：平均值(標準差)；TG，總甘油三酯；TC，總膽固醇；LDL-c，低密度脂蛋白膽固醇；HDL-c，高密度脂蛋白膽固醇；
HOMA-IR，胰島素抵抗指數=空腹血糖*空腹胰島素/22.5；
3. 配對T檢驗的P值.
試驗在內蒙古自治區包頭市進行，共445名受試者被隨機分配至4個組中，其中常規對照組112人，膳食控制組109人，50g有機全胚芽裸燕麥（ONOG）膳食控制組112人，100gONOG膳食控制組112人。試驗過程中，25人因與本試驗無關的個人原因中途退出，失訪率組間差異無統計學意義。受試者一般資料情況見表3，部分結局指標的基線情況見表4、表5。對4組間的性別、年齡、文化程度、BMI、WHR、病程、用藥情況、FBG、PG、TG、TC、LDL-c等進行均衡性檢驗，發現組間差異無統計學意義（P>0.05），保證了組間可比性。
1. HOMA-IR，胰島素抵抗指數=空腹血糖*空腹胰島素/22.5；
2. 第二次體檢結果與基線結果的差值；
3. 干預組（單純膳食控制組、50g-ONOG膳食控制組、100gONOG膳食控制組）與常規對照組間兩兩比較，調整后P值，調整變量包括性別、年齡及基線值（ANOVA分析or Mann-Whitney非參數檢驗）；
4. ONOG干預組（50g-ONOG膳食控制組、100gONOG膳食控制組）與單純和膳食控制組間兩兩比較，調整后P值，調整變量包括性別、年齡及基線值（ANOVA分析or Mann-Whitney非參數檢驗）；
*. 經配對t檢驗或Wilcoxon 非參數檢驗，自身前后對照P值<0.05。
（1）除常規對照組的空腹血糖外，各組在空腹血糖和餐后血糖方面均有了明顯的下降。與常規對照組相比，其余三組的空腹血糖和餐后血糖水平均有更為明顯的下降（P<0.001）；且100gONOG膳食控制組較單純膳食控制組的空腹血糖下降情況更為明顯（P=0.03）。
（2）經30天的干預，常規對照組的糖化血紅蛋白上升了0.03%，其余三組均有所下降，分別為0.36%、0.72%和0.87%。經對年齡、性別和基線值調整后發現，膳食控制組與常規對照組間的差異無統計學意義（P=0.05），而ONOG膳食控制組較之常規對照組下降水平均很明顯（P≤0.001）；且100gONOG膳食控制組較單純膳食控制組對Hb1Ac的改善作用更明顯（P=0.04）。
（3）干預前后，給予干預的3個組（膳食控制組、50g-ONOG膳食控制組和100g-ONOG膳食控制組）的胰島素抵抗情況均得到了不同程度的改善，其中ONOG干預的兩個組的胰島素抵抗改善情況差異有統計學意義（P<0.05）；且100gONOG膳食控制組對胰島素抵抗的改善作用優于常規對照組（P<0.001）和單純膳食控制組（P=0.04）。
（4）試驗期間，對三個干預組（膳食控制組、50g-ONOG膳食控制組和100g-ONOG
膳食控制組）的受試者進行了每周的指尖空腹血糖和早餐后血糖監測，具體
的變化情況見圖1、圖2。100g-ONOG膳食控制組的指尖空腹血糖改善情況
優于膳食控制組（P=0.10）及50g-ONOG膳食控制組（P=0.04）；指尖早餐后
血糖改善情況，50g-ONOG膳食控制組、100g-ONOG膳食控制組均優于膳食控
制組，且差異有統計學意義(P=0.024，P=0.002)。
1. 描述性統計為：平均值(標準差) 或 中位數(四分位間距)；
TG，總甘油三酯；TC，總膽固醇；LDL-c，低密度脂蛋白膽固醇；
HDL-c，高密度脂蛋白膽固醇；BMI，體質指數=體重（kg）/身高（m）2
2. 第二次體檢結果與基線結果的差值；
3. 干預組（單純膳食控制組、50g-ONOG膳食控制組、100gONOG膳食控制組）與常規對照組間兩兩比較，調整后P值，調整變量包括性別、年齡及基線值（ANOVA分析）；
4. ONOG干預組（50g-ONOG膳食控制組、100gONOG膳食控制組）與單純和膳食控制組間兩兩比較，調整后P值，調整變量包括性別、年齡及基線值（ANOVA分析）；
*. 經配對t檢驗或Wilcoxon 非參數檢驗，自身前后對照P值<0.05。
（1）研究還發現，膳食干預的三個組較之常規對照組TG下降更為明顯，但僅100gONOG膳食控制組與常規對照組的差異有統計學意義（P=0.004）；ONOG膳食控制組對TC、LDL-C的改善作用均優于常規對照組及單純膳食控制組，且差異有統計學意義（P<0.05）。
（2）試驗前后，各個組的BMI和體重平均水平均有所下降。單純膳食控制組及100gONOG膳食控制組較之常規對照組的下降程度更為明顯，且差異有統計學意義（P=0.02）。
經30d干預，三個干預組的腰圍、WHR均有下降；100gONOG組對WHR的改善作用優于膳食控制組(P=0.025)。
30天干預后，糖尿病患者常見癥狀包括口渴口干、尿頻尿急、皮膚瘙癢和肢端麻木狀況的發生率均有所減少，且各組的這些癥狀改善情況均有統計學意義（P
描述性統計為：癥狀改善人數(癥狀改善百分比)；
Pearson Chi-Square 檢驗P值；
* 自身前后對照，P <0.05.
該干預物耐受性良好，試驗期間無嚴重不良反應發生。
項目開展過程中，在按照研究方案開展試驗之余，為進一步研究有機全胚芽裸燕麥的相關效果，進行了免疫學方面的擴展研究。結果總結如下。
30天后，三個干預組受試者血清中IgG含量與基線相比均有顯著性升高（p<0.05）；50g-ONOG膳食控制組血清IgM含量顯著性增高，且與100g-ONOG膳食控制組的差異也有顯著性（P=0.038）。
* 自身前后對照，P <0.05
30天干預后，三個干預組CD3+、CD4+和CD8+自身前后變化均有統計學意義，但CD4+/CD8+的變化均無統計學意義；組間比較發現僅50g-ONOG膳食控制組與100g-ONOG膳食控制組CD3+和CD4+的變化的組間差異有統計學意義（P=0.025，P=0.049）。
與常規對照組相比，系統化的膳食干預（包括結構化飲食結合系統化健康教育）對于2型糖尿病患者的空腹血糖、餐后血糖和體重的控制均有更好的改善作用；
與單純的系統化膳食干預相比，在此膳食干預基礎上以50g或100g的有機全胚芽裸燕麥替代部分主食，對于2型糖尿病患者的空腹血糖和糖化血紅蛋白的控制有更好的效果；
有機全胚芽裸燕麥對于糖尿病人血脂的控制（包括總甘油三酯、總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇）有良好的效果；
本研究所采用的干預方式對于減輕體重有很好的效果，對于糖尿病相關癥狀的改善也有較好的作用。
總之，此次30天人群干預的研究結果與研究假設基本一致，研究發現，作為糖尿病防治的駕轅之馬，飲食控制在糖尿病管理中發揮著重要作用。同時，在膳食控制基礎上以適量的有機全胚芽裸燕麥替代部分主食對于T2DM患者的病情改善更為有效。
（一）在受試物方面：
目前關于裸燕麥健康效應方面的研究尚未見文獻報道，只有少數研究涉及其種植和加工方面；本研究首次探討了ONOG對T2DM患者的干預效果，并將結合ONOG營養成分檢測，對其可能功效成分和機制進行探討。
目前，在調查皮燕麥與T2DM關系的研究中，燕麥攝入的形式多為燕麥β-glucan或二級產物，這些加工方式破壞了全谷物協同作用，并可能在磨制等程序中造成較大量的營養流失，以上情況都可能對實驗結果產生影響。本研究提供的受試物為燕麥粥形式，由全胚芽裸燕麥谷粒制作，在加工中使用一種特殊剝皮工藝（專利名稱：燕麥剝皮設備及剝皮方法，專利號：ZL 200810105455.4）以避免不必要的營養損失，很大程度上保留了全谷物協同作用，且對中國人群更具適口性而利于推廣。
（二）在實驗設計方面：
本課題首次探討了系統化膳食控制聯合ONOG攝入對T2DM控制的整體效果，而前人研究多數僅關注MNT中某些單一的飲食因素。
參比目前少數觀察皮燕麥與T2DM之間的關系的人群實驗，其普遍存在樣本量小、干預期短、非隨機對照等實驗設計問題；在參考前人研究結果及設計的基礎上，本研究設計的優勢在于隨機，多組平行對照，具有較大的樣本量和較長的干預時期，使干預結果評價可能更具科學性和說服力。
前人相關實驗中，多數以自由生活的受試者為研究對象，可能在實驗質量控制方面存在難點，造成干預期間基礎飲食攝入、健康教育和其他生活方式等混雜因素在各組間不平衡，從而產生偏倚；本研究設計嚴謹，梯隊比較，并且對受試者日常生活進行統一管理，有利于嚴格控制混雜因素，獲得良好的依從性，以及使系統性措施在各組的均一化，這樣使得研究結果更為準確可靠。另一方面，這種模式與臨床治療環境相一致，提示了其在臨床應用的可推廣性。
目前，世界主要國家快速的經濟發展和食物供應的成倍增長并沒有帶來理想的健康水平的提高，與膳食、營養密切相關的慢性非傳染性疾病對人們健康的威脅日益突出。慢性非傳染性疾病高額的醫療費用和高致殘率，是國民健康的首惡。“十二五”計劃中央建議稿中，首次明確提出對慢性非傳染性疾病積極防治的要求。研究發現，飲食控制是防治慢性病的重要途徑之一。而尋求更為科學有效的膳食干預方式也一直是社會及相關研究者所關心的熱點。
本課題設計首先采用結構性膳食控制措施對2型糖尿病患者進行干預，包括結構性膳食方案以及T2DM及其MNT相關密集型健康教育。結構性膳食方案根據《中國居民膳食指南》及《中國糖尿病醫學營養治療指南2010版》制定，為受試者提供七日輪轉菜譜，其三大營養素功能比、膳食纖維等營養成分攝入量詳見研究方案。30天集中干預期中對受試者進行1次/天的密集型健康教育，內容涉及T2DM及其MNT相關知識。在上述結構性膳食控制的基礎上，進一步以全谷物部分替代精細主糧，所選取受試物為有機全胚芽裸燕麥（The organic naked oat with whole germ, ONOG），是產自中國內蒙古自治區半干旱地區的一種雜糧，符合有機標準，并通過獨特的加工技術最大程度保留了全谷物的三種必要成分和有益營養素，受試物以ONOG谷粒煮粥形式提供而更具適口性，使之可能成為中國人全谷物攝入的良好選擇。ONOG的劑量選擇（50及100 g/d）參照前文所述美國膳食指南（2010版）及中國老年人膳食指南（2010版）對于全谷物和粗糧的推薦量。為期30天的人群試驗取得了良好的效果，提示這種結構化膳食干預是可行的，且與常規干預或者單純的飲食控制相比，在膳食控制基礎上以適量的有機全胚芽裸燕麥替代部分主食對于T2DM患者的病情改善更為有效。
燕麥是一種對生物機體的生命活動有益或具有生理作用的全谷物，是我國人民日常食用的9種食糧 (小麥粉、稻米、小米、玉米面、高粱面、大麥、燕麥粉、蕎麥面、黃米) 之一，其所含蛋白質、脂肪、纖維素、維生素、礦物元素等五大營養指標在禾谷類作物中均居首位。本次試驗所用的燕麥粥由經特殊工藝去皮的有機全胚芽裸燕麥燕麥整粒煮成粥制成，盡可能的減少了營養損失，適口性好，短期人群干預試驗提示了其良好的干預效果。試驗所用的有機全胚芽裸燕麥不僅富含β-葡聚糖（5.0g/100g），還含有豐富的蛋白質、必需及多不飽和脂肪酸、B族維生素、礦物質等，且燕麥粥也更適于中國人群的飲食習慣，適口性好，是食用全谷物的良好選擇。
本次試驗首次驗證了裸燕麥對T2DM的改善效果，為以后的研究及指導糖尿病人飲食奠定了基礎。本實驗設計方面的另外一個亮點是設計嚴謹，梯隊比較，并且對受試者日常生活進行統一管理，有利于嚴格控制混雜因素，獲得良好的依從性，以及使系統性措施在各組的均一化，這樣使得研究結果更為準確可靠。另一方面，這種模式與臨床治療環境相一致，提示了其在臨床應用的可推廣性。
隨著全谷物對于健康的作用越來越明確，有機全胚芽裸燕麥在疾病防控方面的可能潛力值得進一步的研究和關注，其對于降低慢性非傳染疾病的發生、中國居民健康素質的提高和醫療費用支出的降低必將起著舉足輕重的作用。另一方面，在我國，燕麥不但是主要的糧食作物，也可作為重要的經濟作物。燕麥具有良好的種植效益及市場前景，已成為當前農業種植業結構調整的優勢作物。通過有機全胚芽裸燕麥的生產推廣，提高產業的市場競爭力，不斷優化種植業結構，有利于促進農業增效、農民增收。
另外，裸燕麥具有耐瘠、耐旱、耐鹽堿等特性，是中國半干旱地區的重要雜糧。而在西部廣泛種草種樹與防風固沙已成為改善我國生態環境的當務之急。若能在此地區大面積推廣種植有機全胚芽裸燕麥，實現一年兩季的種植，再配合其他耐旱作物和農業技術，不僅可以有效保護肥沃土層，促進農業生態的恢復和改善，更有利于草原環境的“治荒披綠”，對于中國農業的發展和生態環境改善均具有重大意義。
七、下一步合作建議
在現有有機全胚芽裸燕麥對2型糖尿病作用效果的研究基礎上，擴大研究范圍和研究深度，深入挖掘有機全胚芽裸燕麥的功效及其機制，具體有以下幾個方向：
根據30天集中干預試驗的初步結果，對此干預人群確定較長期干預及隨訪方案，以探討燕麥的長期作用效果及機制。通過短信平臺每月向受試者發送2次T2DM相關健康知識和提醒短信，并于受試者居家第3、 6、12、24個月進行電話隨訪，了解并鞏固受試者對實驗方案的依從性，給予受試者健康指導及問題解答，并采集隨訪數據。
比較不同加工方式的有機全胚芽裸燕麥燕麥在營養成分構成方面的差異，為產品加工方式的選擇提供依據；
建立有機全胚芽裸燕麥研發中心，研究其對慢性非傳染性疾病（高血壓、高血脂和糖尿病）的干預作用及機制；
建立慢性非傳染性疾?。ǜ哐獕骸⒏哐吞悄虿。┑年犃腥巳荷罘绞叫畔旌烷L期干預跟蹤信息系統，研究有機全胚芽裸燕麥對慢性非傳染性疾病的長期干預效果。